La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó hoy el primer ensayo clínico en personas de una vacuna desarrollada por el país europeo contra el covid-19, en el que participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años ante el eventual nuevo fármaco que busca hacer frente a la pandemia del coronavirus.
Los voluntarios al ensayo clínico recibirán dos dosis de esta vacuna, de nombre PHH-1V y creada por los laboratorios Hipra, separadas por un periodo de 21 días.
«Tan pronto como sea posible» se iniciará el proceso de selección de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo, informó hoy la AEMPS en un comunicado.
La vacuna está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanifi) capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2.
Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, esta vacuna española expresa proteínas de dos variantes distintas.
En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.
De acuerdo al Ministerio de Sanidad esta práctica, habitual en este tipo de ensayos, está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.