La Unión Europea criticó el miércoles la rápida aprobación británica de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech, diciendo que su propio procedimiento es más exhaustivo, después de que Reino Unido se convirtió en el primer país occidental que avala un tratamiento de este tipo.
La decisión de otorgar la autorización de emergencia a la vacuna de Pfizer/BioNTech fue vista por muchos como un golpe político del primer ministro británico, Boris Johnson, quien sacó a su país de la UE y enfrentó críticas por su manejo de la pandemia.
La decisión se tomó mediante un proceso de aprobación de emergencia ultrarrápido, que permitió al regulador británico de medicamentos autorizar temporalmente la vacuna solo diez días después de empezar a examinar los datos de ensayos a gran escala.
En una declaración inusualmente contundente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que está a cargo de aprobar las vacunas del COVID-19 para la UE, declaró que su procedimiento de aprobación más largo era más apropiado, pues se basa en más evidencias y requiere más controles que el procedimiento de emergencia elegido por Londres.
La agencia dijo el martes que para el 29 de diciembre emitirá una decisión sobre la posible autorización provisional de la vacuna del laboratorio estadounidense Pfizer y socio alemán BioNTech.
Un portavoz de la Comisión Europea, el ejecutivo de la UE, sostuvo que el procedimiento de la EMA es “el mecanismo regulador más eficaz para otorgar a todos los ciudadanos de la UE acceso a una vacuna segura y eficaz”, ya que se basa en más pruebas.
June Raine, directora de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), defendió su decisión.
“La forma en que ha trabajado la MHRA es equiparable a todos los estándares internacionales”, afirmó. “Nuestro progreso ha dependido totalmente de la disponibilidad de datos en nuestra revisión continua y de la evaluación rigurosa y el asesoramiento independiente que hemos recibido”.
La EMA inició una revisión continua de los datos preliminares de los ensayos de Pfizer el 6 de octubre, un procedimiento de emergencia destinado a acelerar la posible aprobación, que suele durar al menos siete meses desde la recepción de los datos completos.
El regulador británico lanzó su propia revisión continua el 30 de octubre y analizó menos datos de los que están disponibles para la EMA.
“La idea no es ser el primero, sino tener una vacuna segura y eficaz”, dijo el ministro de Salud de Alemania, Jens Spahn, en una conferencia de prensa.
Consultado sobre el procedimiento de emergencia utilizado por Londres, Spahn dijo que los países de la UE optaron por un procedimiento más completo para aumentar la confianza en las vacunas.
Fuente: https://lta.reuters.com/