India ha establecido un ambicioso cronograma para su primera vacuna potencial contra el COVID-19: pasar de las pruebas en humanos hasta el uso general en solo seis semanas.
Bharat Biotech recibió la aprobación reglamentaria para comenzar los ensayos clínicos en humanos para su inyección experimental a principios de esta semana y ya cuenta con el máximo órgano de investigación médica de la India acelerando el proceso.
La vacuna en desarrollo está «prevista» para ser implementada «para su uso de salud pública a partir del 15 de agosto después de la finalización de todos los ensayos clínicos», explicó el Consejo Indio de Investigación Médica en una carta del 2 de julio a los sitios de ensayos clínicos, que fue vista por Bloomberg News.
Es «uno de los proyectos de mayor prioridad que se está monitoreando en el nivel más alto del Gobierno», remarcó el grupo.
No ha habido evidencia aún de que la vacuna de Bharat Biotech sea segura para su uso en humanos ni que sea efectiva. La línea de tiempo prevista es notablemente más corta que la trazada por fabricantes estadounidenses y chinos, la mayoría de los cuales iniciaron ensayos clínicos en humanos hace meses y ahora están entrando en la última de las tres etapas de prueba.
El plan subraya la necesidad urgente de India de encontrar una forma de detener el avance del virus SARS-CoV-2, que ha infectado a más de 640 mil personas y ha matado a más de 18 mil 600 en la nación asiática, datos que convierten a este brote en el cuarto más grande del mundo.
En su carta, el Consejo Indio de Investigación Médica urgió a los centros de ensayos clínicos a reclutar voluntarios para el 7 de julio.
La rapidez del proceso ha alarmado a miembros de la comunidad médica.
«Tal vía de desarrollo acelerado no se ha hecho nunca para ningún tipo de vacuna, incluso las que se están probando en otros países», enfatizó Anant Bhan, investigador médico de la Universidad Manipal de India, en una publicación de Twitter. «Incluso con plazos acelerados, esto parece apresurado y, por lo tanto, con riesgos potenciales«, advirtió.
Después de abandonar una costosa cuarentena que causó un tremendo sufrimiento económico sin ralentizar la propagación del virus SARS-CoV-2, el Gobierno del primer ministro Narendra Modi está ansioso por concretar el control sobre el brote.
La fecha límite del 15 de agosto para la vacuna de Bharat Biotech puede reflejar esa presión política: ese es el día en que India celebra su independencia de los británicos, marcada por un discurso nacional de Modi.
Bharat Biotech planea recrutar a 375 personas en la primera fase de ensayos clínicos y a 750 personas en la segunda fase, abundó un portavoz del consejo. Si la vacuna será aprobada para uso general depende de los resultados de esos ensayos, aclaró. Una portavoz de Bharat Biotech declinó hacer comentarios sobre el cronograma.
«No pueden hacer eso», opinió Jayaprakash Muliyil, presidente del Comité Científico Asesor en el Instituto Nacional de Epidemiología, refiriéndose al cronograma específico del lanzamiento de la vacuna. Desarrollar una vacuna es un procedimiento complicado que implica probar su efectividad y seguridad, enfatizó.
Si bien el cronograma de Bharat Biotech es ambicioso en comparación con otros, el maduro sector de fabricación de medicamentos de la India y su gran población, a partir de la cual se pueden encontrar fácilmente voluntarios para ensayos humanos, son factores que podrían ayudar a acelerar el proceso habitual del desarrollo de vacunas.
El ensayo comenzará «probablemente» el próximo lunes, comentó Prabhakar Reddy, profesor del Instituto de Ciencias Médicas Nizam de Hyderabad, uno de los sitios de prueba que recibió la carta del consejo.
«Todos estamos trabajando día y noche para cumplir con la fecha límite, pero aún así será una carrera contra el tiempo», dijo, y agregó que no anticipa ninguna escasez de voluntarios.
Una vacuna para uso público permitirá la reapertura segura de escuelas, oficinas y fábricas para revivir la economía de la India, que se precipita hacia su primera contracción en más de cuatro décadas.
También se vinculará con la autosuficiencia, un lema que Modi ha repetido a menudo en las últimas semanas. Las naciones en desarrollo están ansiosas por reducir su dependencia de otras naciones y fabricantes de medicinas extranjeros en la obtención de vacunas.
Llamado Covaxin, el candidato a ‘vacuna inactivada’ ha demostrado seguridad y respuesta inmune en estudios preclínicos, detalló Bharat Biotech en una declaración del 29 de junio.